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国家食品药品监督管理局提醒警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险         ★★★ 【字体:
国家食品药品监督管理局提醒警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险
作者:SFDA    新闻来源:SFDA    点击数:    更新时间:2010-6-10
国家食品药品监督管理局提醒警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险
2010年06月08日 发布

  日前,国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《第29期药品不良反应信息通报》表示,根据英国药品与保健产品管理局(MHRA)近期发布的药物安全信息,患者在不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。国家食品药品监督管理局提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。

  环孢素是一种免疫抑制剂,临床主要用于预防器官和组织移植后的排异反应,以及用于一些自身免疫性疾病的治疗。该药治疗窗窄、药代动力学个体差异大、不良反应也较为严重,因此,临床的合理应用对保障公众身体健康和生命安全尤为重要。

  近期,在英国药品与保健产品管理局发布的药物安全信息中,建议患者固定使用同一种商品名称的环孢素,并建议按照商品名称处方和发售环孢素。英国药品和保健产品管理局警告,由于环孢素的生物利用度变异性较大,不同商品名称和制剂的环孢素产品在患者未受到密切治疗监测的情况下不得更换使用,要求所有含环孢素的药品按照商品名称进行处方和发售,以将更换产品导致的风险降至最低。若需更换环孢素治疗,要求密切监测患者的血药浓度、不良反应和移植器官的功能。

  我国上市的环孢素商品名包括山地明、新山地明、田可、赛斯平、新赛斯平等。自2004年至今,国家药品不良反应监测中心共收到环孢素相关病例报告556例,其中严重病例占18.2%。主要不良反应包括:肝功能异常、胆红素血症、牙龈增生、恶心、呕吐、肾功能异常、多毛、皮疹、高血糖、高血压、头晕等。

  国家食品药品监督管理局提示,在未进行治疗监测的情况下,应避免在不同商品名或制剂的环孢素之间转换使用。如需更换环孢素产品治疗,应严格按照药品说明书及医嘱要求用药,并监测患者的血药浓度、血清肌酐、血压以及其他不良反应的发生情况。为避免出现严重肝、肾功能损害,在使用环孢素过程中,应按照说明书或医嘱要求定期监测肝、肾功能。

  广大医务工作者、药品生产企业和公众如需了解详细信息,可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn)或药品评价中心网站(http://www.cdr.gov.cn)查询。

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