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关于公布非处方药说明书范本的通知          【字体:
关于公布非处方药说明书范本的通知
作者:SFDA    法规来源:SFDA    点击数:    更新时间:2007-2-6

关于公布非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2007]54号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范非处方药说明书和标签的管理,国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订,现就有关事宜通知如下:

  一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)上,请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。

  二、非处方药说明书如列[药理作用]项,应按国家局公布的非处方药说明书范本[药理作用]项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容,除[不良反应]和[禁忌]项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外,其他项目可不保留。

  三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理,非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2002〕278号)和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》(国药监安〔2002〕228号)同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月三十一日


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